Kriteria Obat yang Masuk Jalur Khusus
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2021 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Jalur Khusus (Special Access Scheme), kriteria obat yang dapat didatangkan dengan jalur khusus antara lain :
Dalam Pasal 2 ayat (1), disebutkan bahwa Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui SAS wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan atau Menteri sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Ayat (2) dalam pasal tersebut menyebutkan bahwa SAS yang wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) meliputi :
a. SAS produk Biologi
b. SAS Obat Penelitian
c. SAS Bahan Obat
Sedangkan dalam ayat (4), SAS yang wajib mendapatkan persetujuan dari Menteri meliputi :
a. SAS Obat Donasi
b. SAS Obat program pemerintah
c. SAS Obat penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan
Pada Pasal 4 ayat (1) dijelaskan bahwa obat yang dapat dimasukkan melalui jalur SAS untuk pelayanan kesehatan harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. Belum tersedia produk sejenis atau ketersediaannya langka.
b. Telah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat dari otoritas obat dari negara asal atau negara lain.
c. Memenuhi ketentuan masa simpan.
