Import Obat Gagal Ginjal Akut dari Singapura, Perlukah Izin BPOM RI?
 |
Obat Gagal Ginjal Akut pada Anak |
Bumi Mandiri – Pemerintah telah berhasil menemukan obat untuk menyembuhkan penyakit gagal ginjal akut/ Acute Kidney Injury (AKI). Obat tersebut adalah Fomepizole Injection yang hanya ada dari produsen di Singapura. Pemerintah sudah memesan sebanyak 200 vial obat dengan harga satuan mencapai Rp 16 juta.
Muncul pertanyaan apakah obat penawar gagal ginjal akut yang diimport dari Singapura ini harus mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia?
Menurut Penny K. Lukito, Kepala BPOM RI, menjelaskan bahwa obat Fimepizole yang didatangkan oleh Kemenkes ini melalui skema jalur khusus yang dinamakan Special Access Scheme (SAS).
Obat yang memiliki skema Special Access Scheme (SAS) tidak memerlukan izin dari BPOM terlebih dahulu sehingga penggunaannya dapat langsung digunakan dan didistribusikan sesuai instruksi dari Kemenkes.
Perlu diketahui bahwa Mekanisme Jalur Khusus SAS BPOM RI adalah pemasukan obat atau bahan obat yang tidak/belum memiliki izin edar untuk keperluan tertentu yang sangat dibutuhkan oleh Indonesia melalui jalur khusus.
Kriteria Obat yang Masuk Jalur Khusus
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2021 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Jalur Khusus (Special Access Scheme), kriteria obat yang dapat didatangkan dengan jalur khusus antara lain :
Dalam Pasal 2 ayat (1), disebutkan bahwa Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui SAS wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan atau Menteri sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Ayat (2) dalam pasal tersebut menyebutkan bahwa SAS yang wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) meliputi :
a. SAS produk Biologi
b. SAS Obat Penelitian
c. SAS Bahan Obat
Sedangkan dalam ayat (4), SAS yang wajib mendapatkan persetujuan dari Menteri meliputi :
a. SAS Obat Donasi
b. SAS Obat program pemerintah
c. SAS Obat penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan
Pada Pasal 4 ayat (1) dijelaskan bahwa obat yang dapat dimasukkan melalui jalur SAS untuk pelayanan kesehatan harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. Belum tersedia produk sejenis atau ketersediaannya langka.
b. Telah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat dari otoritas obat dari negara asal atau negara lain.
c. Memenuhi ketentuan masa simpan.